制药厂智能化自控升级技术案例 —— 威泰普 PLC 自控 + 智慧云平台

　　一、项目概况
 

　　1. 客户背景
 

　　河南某制药企业，涵盖原料药合成、制剂配制、纯化水 / 注射用水制备、发酵车间、洁净区空调、污水处理配套六大核心工段，厂区分布 3 套独立产线、十余套反应罐、纯化水机组、灭菌设备、废气废水处理系统。企业严格遵循GMP、FDA 21CFR Part11、计算机化系统附录 11法规，原有管控模式存在大量行业共性痛点：
 

　　1. 各工段 PLC、仪表、水系统设备独立运行，数据孤岛严重，人工手抄记录易出错、无法完整追溯；
 

　　2. 洁净车间、发酵罐关键工艺(温度、pH、溶氧、电导率)人工值守调节，参数波动大，批次质量一致性差；
 

　　3. 设备故障需工程师现场排查，异地 / 多车间运维往返耗时，停机损耗高；
 

　　4. 生产、水质、能耗无统一数字化台账，GMP 需人工整理海量纸质记录，合规压力大；
 

　　5. 纯化水、灭菌、污水处理系统缺少提前预警，超标后被动处置，存在质量与环保风险。
 

　　2. 项目建设目标
 

　　采用威泰普 WIT 系列制药专用 PLC 自控柜 + 自研司水云官智慧工业云平台，搭建控制端+管理端+决策端协同全链路自控体系，覆盖生产、公用工程、环保水处理全工段，实现工艺精准闭环控制、数据全程合规追溯、远程无人值守运维、AI 风险提前预警、多厂区统一数字化管理，满足制药行业严苛合规与连续稳定生产需求。架构示意
 

　　二、行业痛点与威泰普针对性解决方案
 

　　（一）制药行业核心痛点
 

　　1. 工艺控制精度要求高：发酵、配液、纯化水温度、pH、TOC、溶氧允许波动极小，人工操作极易产生批次偏差；
 

　　2. 数据完整性与可追溯硬性合规：所有操作、参数、报警、修改记录不可篡改，完整留存用于 GMP 审计；
 

　　3. 洁净车间管控限制：频繁人员进出洁净区会破坏洁净度，增加污染风险，需减少现场巡检频次；
 

　　4. 多设备、多车间分散运维：发酵、制水、制剂、污水系统分区域布置，运维人力成本高、故障响应慢；
 

　　5. 跨系统数据割裂：生产设备、纯水、空调、环保设备数据互不互通，无法全局分析能耗、工艺短板；
 

　　6. 安全联锁需求强：反应釜超温超压、纯化水水质超标、灭菌失效需自动联锁停机，杜绝质量安全事故。
 

　　（二）威泰普一体化方案架构
 

　　三层架构：现场 PLC 自控层（边缘端）→工业网关传输层→司水云官智慧管控平台（云端）
 

　　1. 边缘硬件：威泰普定制化制药级 PLC 自控柜
 

　　1. 柜体采用 304 不锈钢 / IP54 高防护，防潮防腐，适配洁净车间、制水站、污水站潮湿工况；
 

　　2. 模块化 IO 扩展，兼容西门子PLC，支持 Profinet、Modbus、485 全工业协议，对接 pH、TOC、电导率、压力、温度、流量仪表、发酵罐、灭菌柜、水泵、阀门；
 

　　3. 本地边缘计算，断网缓存续传，网络恢复自动补全所有生产数据，杜绝数据丢失，满足 GMP 数据完整性；
 

　　4. 内置制药行业预制控制逻辑：发酵恒温恒溶氧闭环、纯化水恒流恒电导、配液自动投料、CIP/SIP 在位清洗灭菌全自动联锁、污水达标自动调节，大幅缩短现场调试周期。
 

　　2. 云端软件：威泰普司水云官工业智慧云平台（制药行业定制版） 针对医药合规、工艺管控、远程运维、数据追溯专项开发，PC 网页、手机 APP、微信小程序、厂区大屏四端同步访问。
 

　　三、威泰普 PLC 自控 + 云平台核心优势功能（制药场景专项落地）
 

　　（一）本地 PLC 自控：高精度闭环控制，筑牢药品质量底层保障
 

　　1. 多工段全自动工艺联锁控制 PLC 独立完成全流程无人化自动运行，无需人工持续干预：
 

　　1. 发酵工段：精准控温 ±0.1℃、溶氧、pH 自动联动搅拌、进气、冷却，参数偏离阈值自动调节，稳定菌种活性，提升批次合格率；
 

　　2. 纯化水 / 注射水系统：RO、EDI、消毒循环全自动运行，实时监测电导率、TOC，水质超标自动触发回流、停机联锁；
 

　　3. 制剂配液、CIP 在位清洗：一键启动批处理程序，自动记录投料量、清洗时长、消毒温度，杜绝人工操作误差；
 

　　4. 配套环保：厂区制药废水自动调节 pH、加药、曝气，出水指标实时自控，避免环保超标。
 

　　2. 多重安全联锁保护机制 PLC 内置硬件 + 软件双重联锁：反应罐超温超压、纯水微生物预警、灭菌温度不达标、风机过载、液位异常时，自动声光报警、停机、切断进料，形成多层安全屏障，规避药品报废与安全生产事故。
 

　　3. 本地数据独立存储，保障合规底线 控制柜本地存储卡实时缓存所有运行参数、操作记录，不受云端网络影响，任何工况下数据不丢失，满足 GMP“数据完整、不可删除” 硬性要求。
 

　　（二）司水云官云平台：制药合规化、数字化、远程化核心能力
 

　　1. 全域集中可视化监控，全厂工况一屏总览
 

　　· 零代码拖拽组态还原发酵、纯化水、制剂、污水完整工艺流程图，实时展示温度、pH、TOC、流量、设备启停、阀门状态；
 

　　· 支持多厂区、多车间、数十套 PLC 站点统一 GIS 地图管理，管理层手机 / 电脑随时随地查看全厂实时工况；
 

　　· 视频画面与工艺数据同屏融合，洁净区、制水站远程可视化巡检，大幅减少人员进入洁净车间频次，降低污染风险.。
 

　　2. 全流程追踪 + 电子批记录
 

　　平台原生满足 NMPA GMP、FDA 21CFR Part11 数据完整性要求：
 

　　· 分级账号权限管理：操作工、工艺员、运维、管理员多级角色，独立账号密码，操作权限隔离；
 

　　· 完整追踪日志：所有远程登录、参数修改、程序调整、设备启停、报警处置、工单操作全部自动记录，包含操作人、时间、修改前后数值，日志加密存储、不可删除篡改；
 

　　· 自动生成电子批记录：按生产批次自动汇总发酵、配液、纯化水、灭菌全流程参数，一键导出标准化 PDF 报表，替代手工纸质台账，审计时直接调取，大幅降低合规整改风险；
 

　　3. 远程智能运维，降本增效，减少停机损失
 

　　1. PLC 远程穿透调试：云端可直接远程上传、下载、修改 PLC 程序、整定工艺参数，工程师无需奔赴现场，跨车间、跨厂区远程调试，运维人力成本降低 60% 以上；
 

　　2. 多渠道故障告警推送：7×24 小时 AI 实时监测，参数超标、设备故障、断网断电、水质异常同步推送微信、短信、APP 消息，提前捕捉隐患；
 

　　3. 智能工单闭环管理：故障自动生成运维工单，自动派单对应维修人员，工单附带设备台账、历史故障记录、检修指引，维修完成线上闭环归档，形成完整运维档案；
 

　　4. 预测性维护分析：云端基于长期运行数据 AI 分析设备负载、损耗趋势，预判风机、水泵、仪表、PLC 模块寿命，提前安排备件更换，杜绝非计划停机。
 

　　4. AI 大数据分析，工艺优化 + 能耗精细化管控
 

　　· 工艺曲线对比分析：自动存储每一批次温度、pH、溶氧、水质完整曲线，支持新旧批次曲线叠加对比，快速定位工艺偏差根源，优化发酵、配液工艺，提升产品收率；
 

　　· 能耗分项统计：分车间、分设备统计水、电、蒸汽消耗，自动生成日 / 周 / 月能耗报表，识别高耗能设备，结合 PLC 变频自动调节，综合节电节水 20%-30%；
 

　　· 水质趋势分析：纯化水电导率、TOC 长期趋势自动研判，提前预警管道生物膜、膜元件衰减，提前安排清洗维护，保障制药用水持续达标。
 

　　5. 高安全工业级云架构，规避网络数据风险
 

　　· 数据传输全程加密、双向身份认证，隔离外网非法访问，防止 PLC 程序被恶意篡改；
 

　　· 云端数据异地多重备份，按需留存，满足法规长期数据留存要求；
 

　　· 支持 API 对接企业 MES、LIMS 实验室系统，打通全厂数据链路，消除信息孤岛，构建完整数字化工厂底座。
 

　　6. 轻量化部署、兼容新旧设备，改造性价比高
 

　　· 无需企业自建本地服务器，云端账号开通即可使用，大幅降低数字化建设一次性投入；
 

　　· 兼容新旧品牌 PLC、老旧纯化水、发酵设备改造，原有仪表、罐体无需整体更换，仅加装威泰普 PLC 控制柜即可联网上云，改造周期缩短 50%，大幅节省技改成本；
 

　　· 模块化扩展设计，后期新增生产线、纯化水机组、污水站可直接接入平台，无需重构整套系统，适配企业产能扩容。
 

　　五、方案总结
 

　　威泰普PLC 自控硬件 + 自研工业云平台一体化方案，深度适配制药行业 高精度工艺、洁净管控、多工段分散运维、长期数据追溯五大核心刚需，区别于单一 PLC 硬件厂商或纯云端软件企业，实现边缘精准控制 + 云端智能管理完整闭环。 整套系统兼顾新建制药产线成套配套与老旧车间低成本数字化改造，既能稳定保障发酵、纯化水、制剂核心工艺参数可控，又通过云端追踪、远程运维、AI 数据分析解决制药企业运维压力大、运维成本高、工艺优化无数据支撑等行业痛点，是原料药、制剂、生物发酵、医药配套水处理制药厂智能化升级标准化落地解决方案。